Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CHU-0064 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une trachéotomie concomitant à la résection pulmonaire pour cancer chez des patients à risque. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si une trachéotomie pratiquée immédiatement après l’intervention chirurgicale pour cancer pulmonaire, permet d’améliorer les suites opératoires, chez des patients considérés à haut risque opératoire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront opérés du cancer des poumons. Une trachéotomie sera également réalisée lors de la même anesthésie générale. Les patients du deuxième groupe seront opérés de la même façon, mais n’auront pas de trachéotomie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chirurgie,

Etude Lungsco01 : étude contrôlée, randomisée, multicentrique visant à évaluer l’impact médico-économique de la lobectomie par vidéo-thoracoscopie comparée à la lobectomie par thoracotomie chez des patients ayant un cancer bronchique. Une lobectomie pulmonaire est un terme médical désignant l'ablation chirurgicale d’un lobe du poumon. Elle est le plus souvent réalisée pour traiter un cancer bronchique. L'intervention peut être réalisée soit par thoracotomie soit par thoracoscopie. La réalisation d’une lobectomie par vidéo-thoracoscopie nécessite l’investissement de matériel entrainant des surcouts par rapport à la chirurgie conventionnelle. Le temps d’occupation de salle d’opération est en moyenne plus long au cours d’une lobectomie réalisée par vidéo-thoracoscopie que pour une lobectomie pratiquée par thoracotomie. L’objectif de cet essai est donc d’évaluer l’impact médico-économique de la lobectomie par vidéo-thoracoscopie comparée à la lobectomie par thoracotomie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe A auront une lobectomie par vidéo-thoracoscopie. Les patients du groupe B auront une lobectomie par thoracotomie. Les patients sont suivis 3 jours puis 1 mois, 3 mois et 1 an après l’intervention chirurgicale pour évaluer les évènements indésirables et pour compléter des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

ONCODAGE : Essai visant à valider le questionnaire «G8 » comme nouvel outil de dépistage, chez des patients âgés ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider un nouvel outil d’évaluation de la condition générale de patients âgés ayant un cancer : le questionnaire « G8 ». Cet outil doit permettre de détecter de manière rapide et sûre si une évaluation plus approfondie est nécessaire avant la mise en place d’un traitement. Au cours d’une première visite, les patients auront une évaluation clinique à travers le questionnaire G8 ; ils complèteront également l'auto-questionnaire VES-13 d’enquête pour les personnes âgées fragiles. Dans les 30 jours suivant, au cours d’une seconde visite, les patients auront une évaluation approfondie qui permettra d’apprécier les conditions de vie, l’état physique et moral, par des questionnaires et des tests. Un échantillon sanguin sera recueilli au cours d’une prise de sang intervenant dans le cadre du bilan clinique. Des informations sur l’état de santé et le lieu de vie des patients seront recueillies à partir du dossier médical ou auprès du médecin traitant après 1 et 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules, Côlon ou Rectum (colorectal), VADS-ORL, tout site, Lymphomes non hodgkinien, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Gériatrie,

Étude D8540C00002 : étude de phase1-1b évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. Elles peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. On distingue 2 types de tumeurs, les carcinomes issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes comme le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, issus de cellules des tissus conjonctifs (cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur notamment, de sa localisation, de son type histologique, de son stade et de la présence ou non de métastases. Le MEDI7247 est un anticorps monoclonal anti-ASCT2 associé à un médicament hautement cytotoxique. L’ASCT2 est surexprimé dans de nombreuses tumeurs solides. C’est un transporteur d’acides aminés nécessaires à la croissance et à la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines. La dose de MEDI7247 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de l’étape 2. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients seront répartis en 6 groupes selon leur type de cancer. Tous les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus à régulièrement pendant les 2 premières cures, puis 1 fois toutes les 3 semaines. L’évaluation de la maladie sera réalisée toutes les 6 semaines la 1re année, puis toutes les 12 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tête et cou, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

préOVNI : Essai randomisé évaluant l’efficacité d’une technique de ventilation non invasive avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer bronchique primitif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la technique de ventilation non invasive avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer bronchique primitif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une ventilation non invasive (VNI) pendant au moins sept jours jusqu’à l’intervention chirurgicale. Les patients du deuxième groupe recevront une prise en charge standard.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Etude PNEUMOFRAC : étude de phase 1-2 évaluant la diminution d’étalement de l’irradiation en conditions stéréotaxiques chez des patients ayant une tumeur broncho-pulmonaires de stade IA–IB non opérée. [essai clos aux inclusions] Le cancer broncho-pulmonaire représente la troisième cause de cancer en Europe mais la première cause en termes de mortalité. Environ 25 % des patients sont diagnostiqués à un stade précoce. La chirurgie est le traitement de référence des cancers broncho-pulmonaires non à petites cellules, de stade I ou II. Le rôle des options thérapeutiques non chirurgicales chez des patients présentant des comorbidités majeures contre-indiquant la chirurgie ou refusant l’intervention chirurgicale a fait l’objet de plusieurs études. La radiothérapie en conditions stéréotaxiques est l’une de ces options les plus développées. Les études ont montré que la radiothérapie en conditions stéréotaxique est bien tolérée malgré un état général parfois altéré des patients. La radiothérapie standard est administrée en 8 séances pendant 4 semaines à raison de 2 séances par semaine. L’objectif de cet essai est de définir s’il est possible de diminuer la durée totale de la radiothérapie en conditions stéréotaxiques en augmentant le nombre de séances par semaine sans augmenter les risques de survenue d’évènements indésirables. 4 paliers successifs de 3 à 2 semaines de radiothérapie seront étudiés. Les patients seront suivis dans un des paliers selon leur ordre d’entrée dans l’étude. Un bilan clinique et respiratoire sera réalisé en cours et à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la fin de la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante. Un examen radiologique des poumons par Tomographie par émission de positrons (TEP) sera réalisé à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante. Les patients complèteront 2 questionnaires de qualité de vie à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la fin de la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie,

Etude NVB Metronomic : étude de phase 1 séquentielle (en 2 parties) visant à étudier l’efficacité et la toxicité d’une chimiothérapie métronomique basée sur une stratégie d’adaptation individualisée biomathématique de la vinorelbine orale, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ou un mésothéliome pleural malin (MPM). Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est la forme la plus fréquente des cancers du poumon. Le mésothéliome malin pleural, quand à lui, est une tumeur maligne rare affectant les cellules de la plèvre, membrane enveloppant les poumons. Le traitement de première ligne de ces cancers est la chimiothérapie (après chirurgie ou non). Une nouvelle stratégie de chimiothérapie métronomique (administration d’agents conventionnels de chimiothérapie, à des doses inférieures à la dose maximale tolérée et sans interruption prolongée) a été développée, offrant un meilleur ratio bénéfice/risque. La vinorelbine, agent anti cancéreux dont l’administration est possible sous forme orale en fait un bon candidat pour le CBNPC dont elle possède une indication, et pour les mésothéliomes, où elle est utilisée en situation d’échec thérapeutique. Elle possède cependant une toxicité hématologique (diminution des polynucléaires neutrophiles) non négligeable. On a pu observer une efficacité de cette stratégie d’administration métronomique de la vinorelbine au cours de différentes études, mais également une limite de ces approches empiriques et non individualisées. L’objectif de cet essai est de déterminer un schéma optimisé de la vinorelbine orale afin de maximiser le ratio bénéfice/risque en utilisant la modélisation biomathématique pour les approches métronomiques. Cette modélisation mathématique consiste à transformer en langage mathématique l’action des médicaments sur l’organisme, des points de vue efficacité et toxicité. Elle permettra de calculer le schéma d’administration le plus efficace, à dose minimale et à toxicité hématologique contrôlée. Un mois avant le début du traitement, un scanner sera réalisé. La période de traitement sera décomposée en 2 étapes : Dans la première partie, le traitement sera administré selon le modèle théorique simulé du protocole vinorelbine théorique (PVT). Les patients recevront de la vinorelbine par voie orale le premier, 2ème et 4ème jour. Ce traitement sera répété chaque semaine. Cette étape permettra d’obtenir un schéma d’administration optimal de la vinorelbine. Cette première partie sera suivie d’une phase d’extension où des patients recevront de la vinorelbine par voie orale selon le schéma du protocole vinorelbine théorique optimal (PVTO) obtenu lors de la première étape, donc à dose optimale le 1er, 2ème et 4ème jour. Le premier jour de chaque semaine, le médecin pratiquera un examen clinique sur les patients et des bilans biologiques seront réalisés chaque semaine et le 4ème jour les 3 premières semaines. Des évaluations radiologiques seront réalisées toutes les 6 semaines à partir du premier jour de traitement. Le traitement sera administré jusqu’à progression radiologique de la maladie ou toxicité inacceptable ou encore retrait du consentement du patient.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude CheckMate 384 : étude randomisée de phase 3b-4 visant à optimiser la fréquence de la dose de nivolumab (240 mg toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines) chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique et ayant reçu un traitement par nivolumab à 240 mg, toutes les 2 semaines pendant 1 année maximum. [essai clos aux inclusions] Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) représente 85% des cancers du poumon. Le cancer est classifié en 4 stades en fonction de la taille de la tumeur, de l’implication des ganglions aux alentours et de la propagation éventuelle des cellules cancéreuses dans d’autres parties du corps, formant des « métastases ». Le traitement des cancers de stade avancé ou métastatique passe par une chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux. De nouvelles solutions utilisent aujourd’hui l’immunothérapie, comme le nivolumab qui a obtenu récemment son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le CBNPC et dont le but est de stimuler le système immunitaire pour défendre l’organisme des cellules cancéreuses. Une diminution de la fréquence d’administration du nivolumab pourrait être plus pratique pour les patients et pourrait améliorer l’observance tout en maintenant l’efficacité chez les patients qui pourraient avoir besoin de poursuivre le traitement pendant de longues périodes. L’objectif de cette étude est d’optimiser la fréquence de la dose de nivolumab administré à 240 mg toutes les 2 semaines ou à 480 mg toutes les 4 semaines chez des patients ayant un CBNPC avancé ou métastatique et ayant reçu un traitement préalable par nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines pendant 1 année maximum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront 240 mg de nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront 480 mg de nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 4 semaines. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance ou pendant un maximum de 5 ans. Des analyses biologiques seront effectuées à la visite de sélection et à chaque cure de traitement. Des prélèvements sanguins supplémentaires seront ajoutés toutes les 6 semaines pour les patients du 1er groupe et toutes les 8 semaines pour les patients du 2ème groupe et en fin de traitement. Une évaluation radiologique complète de la tumeur sera réalisée à la visite de sélection et toutes les 8 semaines pendant la 1ère année de l’étude puis tous les 3 mois pendant la 2ème année, suivie de la prise en charge standard locale par la suite. Les patients ayant des antécédents de métastases auront une imagerie par résonnance magnétique de surveillance à ces mêmes visites. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant l’administration du traitement puis tous les 6 mois. Les patients seront suivis à partir de l’interruption du traitement à l’étude, à 1 mois après la dernière dose administrée, à 70 jours après la 1ère visite de suivi et tous les 6 mois pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude SPECTAlung : étude de cohorte observationnelle visant à dépister les caractéristiques moléculaires de la maladie chez des patients ayant des tumeurs thoraciques. [essai clos aux inclusions] La mise en évidence des altérations génétiques sur des gènes biomarqueurs des tumeurs du thorax prédictifs de l’efficacité des traitements ciblés ou bioguidés peuvent permettre de choisir un traitement spécifique et donc d’avoir une prise en charge plus efficace de la maladie. L’inhibition ciblée de ces altérations génétiques implique un choc oncogénique et une réponse tumorale supérieure à celle des traitements standards. L’objectif de cet essai est de dépister les caractéristiques moléculaires de la maladie chez des patients ayant des tumeurs thoraciques. Les échantillons de tissu tumoral, du sang et de l’épanchement pleural de tous les patients seront analysés pour identifier les caractéristiques moléculaires de la tumeur. Une fois que les biomarqueurs soient caractérisés, les patients pourront avoir la possibilité d’être inclus dans l’une des études cliniques ciblées. Les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Plèvre (mésothéliome), Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude NVB Metronomic : étude de phase 1 séquentielle (en 2 parties) visant à étudier l’efficacité et la toxicité d’une chimiothérapie métronomique basée sur une stratégie d’adaptation individualisée biomathématique de la vinorelbine orale, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ou un mésothéliome pleural malin (MPM). [essai clos aux inclusions] Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est la forme la plus fréquente des cancers du poumon. Le mésothéliome malin pleural, quand à lui, est une tumeur maligne rare affectant les cellules de la plèvre, membrane enveloppant les poumons. Le traitement de première ligne de ces cancers est la chimiothérapie (après chirurgie ou non). Une nouvelle stratégie de chimiothérapie métronomique (administration d’agents conventionnels de chimiothérapie, à des doses inférieures à la dose maximale tolérée et sans interruption prolongée) a été développée, offrant un meilleur ratio bénéfice/risque. La vinorelbine, agent anti cancéreux dont l’administration est possible sous forme orale en fait un bon candidat pour le CBNPC dont elle possède une indication, et pour les mésothéliomes, où elle est utilisée en situation d’échec thérapeutique. Elle possède cependant une toxicité hématologique (diminution des polynucléaires neutrophiles) non négligeable. On a pu observer une efficacité de cette stratégie d’administration métronomique de la vinorelbine au cours de différentes études, mais également une limite de ces approches empiriques et non individualisées. L’objectif de cet essai est de déterminer un schéma optimisé de la vinorelbine orale afin de maximiser le ratio bénéfice/risque en utilisant la modélisation biomathématique pour les approches métronomiques. Cette modélisation mathématique consiste à transformer en langage mathématique l’action des médicaments sur l’organisme, des points de vue efficacité et toxicité. Elle permettra de calculer le schéma d’administration le plus efficace, à dose minimale et à toxicité hématologique contrôlée. Un mois avant le début du traitement, un scanner sera réalisé. La période de traitement sera décomposée en 2 étapes : Dans la première partie, le traitement sera administré selon le modèle théorique simulé du protocole vinorelbine théorique (PVT). Les patients recevront de la vinorelbine par voie orale le premier, 2ème et 4ème jour. Ce traitement sera répété chaque semaine. Cette étape permettra d’obtenir un schéma d’administration optimal de la vinorelbine. Cette première partie sera suivie d’une phase d’extension où des patients recevront de la vinorelbine par voie orale selon le schéma du protocole vinorelbine théorique optimal (PVTO) obtenu lors de la première étape, donc à dose optimale le 1er, 2ème et 4ème jour. Le premier jour de chaque semaine, le médecin pratiquera un examen clinique sur les patients et des bilans biologiques seront réalisés chaque semaine et le 4ème jour les 3 premières semaines. Des évaluations radiologiques seront réalisées toutes les 6 semaines à partir du premier jour de traitement. Le traitement sera administré jusqu’à progression radiologique de la maladie ou toxicité inacceptable ou encore retrait du consentement du patient.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,